因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学成分检测：

• 纯度测定：纯度≥99.5%（参照中国药典2020）
• 水分含量：卡尔费休法测定≤0.1%

• 有机杂质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%（参照USP43-NF38）
• 无机杂质：重金属≤10ppm（参照GB/T5009.74）

• 热稳定性：降解率≤0.5%/月（加速测试条件）
• 光稳定性：光照条件下杂质增加≤0.2%

• 乙酸乙酯：≤500ppm
• 异丁醇：≤300ppm

• 细菌总数：≤100CFU/g
• 霉菌酵母菌：≤50CFU/g

• 熔点：80-82℃
• 密度：1.05-1.10g/cm³

• 氰乙酸含量：≤0.05%
• 异丁酯残留：≤0.1%

• 细胞毒性测试：存活率≥90%
• 皮肤刺激性指数：≤1.0

• 迁移物检测：总迁移量≤10mg/dm²
• 吸附分析：吸附率≤0.5%

• 含量均匀度：RSD≤2.0%
• 杂质分布偏差：±0.1%

检测范围

1.原料药：涵盖工业级至医药级氰乙酸异丁酯，重点检测纯度、水分及有机杂质含量

2.合成中间体：针对反应过程中产物，侧重残留溶剂和降解副产物分析

3.成品制剂：包括注射剂和口服液，检测微生物限度和包装相容性

4.辅料混合物：涉及载体材料，重点评估物理性质和杂质迁移

5.医疗器械涂层：用于医疗器械表面处理，监控毒性残留和稳定性

6.生物降解产物：评估环境暴露样本，侧重降解产物浓度和毒性

7.包装材料：塑料或玻璃容器，检测吸附行为和迁移物安全性

8.残留样品：生产废弃物，重点分析重金属和有机污染物

9.稳定性测试样品：加速老化批次，监控热降解和光降解变化

10.临床前样本：用于动物实验，检测细胞毒性和刺激性参数

检测方法

国际标准：

• ISO17025:2017化学实验室能力要求
• USP43-NF38药典杂质检测方法

• GB/T5009.74-2021重金属检测方法
• GB/T601-2016化学试剂纯度测定

国际标准如ISO侧重通用实验室规范，国家标准如GB/T更注重特定参数限值；例如USP与GB在水分测定时使用不同试剂体系

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.01μg/mL）

2.气相色谱质谱联用仪：ThermoTrace1310型（分辨率0.1Da）

3.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（波长范围190-900nm）

4.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899型（精度±0.001%）

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长精度±0.1nm）

6.熔点测定仪：BüchiB-545型（温度范围0-400℃）

7.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度控制±0.1℃）

8.稳定性试验箱：BinderKBF720型（湿度控制±2%）

9.离心机：Eppendorf5804R型（转速范围100-15000rpm）

10.细胞毒性测试系统：BeckmanCoulterCytoFLEX型（流式细胞检测）

11.密度计：AntonPaarDMA4500型（精度±0.0001g/cm³）

12.包装迁移测试仪：LabthinkC830型（迁移量检测限0.1mg）

13.热重分析仪：TAInstrumentsQ500型（温度精度±0.5℃）

14.光稳定性测试箱：AtlasSUNTESTCPS+型（辐照强度500W/m²）

15.毒性评估工作站：MolecularDevicesSpectraMax型（细胞存活率检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。