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曲克芦丁检测

原创版权 关键字：曲克芦丁测试范围,曲克芦丁测试案例,曲克芦丁测试周期 相关: 发布时间： 2025-06-09 12:01:18

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

理化性质检测：

  • 熔点测定：熔点范围204-208°C（参照ChP2020）
  • 溶解度测试：水溶解度≥5mg/mL，乙醇溶解度≥50mg/mL
  • 外观检查：白色至微黄色结晶性粉末，无可见异物
含量测定：
  • 主成分含量：曲克芦丁含量≥98.0%（高效液相色谱法）
  • 含量均匀度：RSD≤2.0%（参照USP<905>）
杂质分析：
  • 有关物质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤1.0%（参照EP10.0）
  • 重金属检测：铅≤10ppm，砷≤2ppm（参照GB5009.74）
残留溶剂检测：
  • 有机溶剂残留：甲醇≤300ppm，乙醇≤5000ppm（参照ICHQ3C）
  • 水分测定：KarlFischer法，水分≤0.5%（参照ChP2020）
微生物限度：
  • 总需氧菌数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
  • 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g（参照EP2.6.12）
稳定性测试：
  • 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5.0%（参照ICHQ1A）
  • 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.2%/年
溶出度检测：
  • 片剂溶出：30分钟溶出度≥80%（参照USP<711>）
  • 胶囊溶出：45分钟溶出度≥85%（参照ChP2020）
粒度分布：
  • 粉末粒度：D90≤50μm（参照ISO13320）
  • 粒度均匀性：RSD≤10%
包装密封性：
  • 泄漏测试：无泄漏（真空衰减法）
  • 密封强度：≥15N（参照ASTMF88）
无菌测试：
  • 无菌保证：无微生物生长（膜过滤法，参照USP<71>）
  • 内毒素检测：≤0.25EU/mg（鲎试剂法，参照ChP2020）

检测范围

1.原料药：纯曲克芦丁粉末，检测重点为含量测定、杂质控制和理化性质一致性

2.片剂制剂：口服片剂，侧重溶出度测试、含量均匀度和微生物限度

3.注射剂：静脉注射溶液，重点检测无菌性、内毒素和残留溶剂

4.胶囊剂：软胶囊或硬胶囊，核心检测溶出行为、密封性和稳定性

5.颗粒剂：可溶性颗粒，侧重粒度分布、水分测定和微生物控制

6.外用制剂：乳膏或凝胶，检测重点为均匀性、pH值和防腐剂有效性

7.半成品：生产中间体，强调杂质谱分析和过程控制参数

8.辅料材料：相关添加剂如淀粉或纤维素，检测纯度、相容性和残留物

9.包装材料：瓶子或铝箔包装，侧重密封强度、迁移物测试和屏障性能

10.环境样品：生产环境监测，重点检测空气微生物和表面残留

检测方法

国际标准：

  • USP<123>TroxerutinAssay（含量测定方法，使用HPLC-UV）
  • EP2.2.29ChromatographicSeparation（杂质分析，梯度洗脱法）
  • ISO148-1:2022ImpactTesting（包装机械冲击测试）
  • ICHQ3CResidualSolvents（残留溶剂限度指南）
  • ISO10993-5BiologicalEvaluation（生物相容性测试）
国家标准：
  • GB/T601-2016ChemicalReagentTitration（滴定法水分测定）
  • ChP2020TroxerutinTest（综合检测方法，含含量和杂质）
  • GB/T5009.74-2014HeavyMetalLimits（重金属检测方法）
  • GB/T14233.1-2022MedicalDeviceSterility（无菌测试规范）
  • GB/T5750.12-2006MicrobialExamination（微生物限度测试）
方法差异说明：例如，USP含量测定使用紫外检测器波长254nm，而ChP要求265nm；EP杂质分析采用特定梯度程序，与GB残留溶剂方法在样品前处理上存在差异；ISO包装测试强调动态负荷，GB侧重静态密封测试

检测设备

1.高效液相色谱仪：LC-2000型（检测波长254nm，流速范围0.1-5.0mL/min）

2.紫外可见分光光度计：UV-1800型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3.气相色谱仪：GC-8800型（检测器FID，温度范围50-400°C）

4.原子吸收光谱仪：AAS-500型（检测限0.01ppm，波长可调）

5.微生物检测系统：MB-300型（培养温度30-35°C，湿度控制±2%）

6.溶出度测试仪：DIS-600型（转速50-150rpm，溶出介质温度37±0.5°C）

7.水分测定仪：KF-100型（KarlFischer法，精度±0.1%）

8.熔点仪：MP-80型（温度范围50-300°C，升温速率1°C/min）

9.粒度分析仪：PSA-200型（测量范围0.1-1000μm，激光衍射法）

10.稳定性试验箱：STC-400型（温度范围0-60°C，湿度控制20-95%）

11.包装密封测试仪：LEAK-150型（真空度0-100kPa，检测灵敏度0.1ccm）

12.无菌隔离器：ISO-50型（HEPA过滤，洁净度ISO5级）

13.精密天平：BAL-5000型（量程0.001g-500g，精度±0.0001g）

14.pH计：PH-700型（测量范围0-14，精度±0.01）

15.冲击试验机：IMP-100型（载荷范围0-100J，速度控制）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

本文链接：https://www.yjser.com/huanjingjiance/20880.html

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