因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

浓度检测：

• EGF浓度：定量范围0.1-100ng/ml、检测限值≤0.1ng/ml（参照ICHQ2(R1)）
• 蛋白回收率：85-115%、样品稀释倍数1:10-1:1000

• 细胞增殖率：相对活性≥80%、标准偏差±10%（参照ISO10993-5）
• 受体结合能力：IC50值测定、动力学常数k_on≥10^5M^{-1}s^{-1}

• 杂质残留：宿主细胞蛋白≤100ppm、DNA残留≤10ng/mg
• SDS-PAGE纯度：主带≥95%、分子量6.2kDa±0.2kDa

• 热稳定性：37℃加速降解率≤5%/周
• 冻融循环：活性损失≤10%after3cycles

• 抗体滴度：ELISA检测限值1:1000稀释度
• 交叉反应：特异性≥90%

• 肽图谱：HPLC保留时间一致性、峰面积RSD≤5%
• 糖基化分析：N-糖基化位点确认、唾液酸含量测定

• 无菌测试：无微生物生长（参照ISO11737）
• 内毒素水平：≤0.5EU/ml（参照USP<85>）

• 有机溶剂残留：乙腈≤0.5ppm、甲醇≤1.0ppm
• 重金属含量：铅≤1ppm、汞≤0.1ppm

• pH值：6.5-7.5、等电点测定
• 溶解度：≥10mg/mlinPBS缓冲液

• 伤口愈合率：体外模型迁移速度≥80%对照
• 信号通路激活：磷酸化水平检测、WesternBlot定量

检测范围

1.重组EGF蛋白产品：重点检测蛋白浓度、生物活性及杂质残留，确保表达系统一致性

2.护肤品原料：侧重EGF含量测定和稳定性验证，防止降解失效

3.伤口愈合敷料：核心验证EGF释放动力学和细胞增殖效应

4.细胞培养基添加剂：检测EGF浓度精度和批次间变异性，支持细胞培养应用

5.生物制药中间体：重点分析纯度和无菌指标，符合GMP规范

6.化妆品成品：检测EGF生物活性保留率，应对配方相容性挑战

7.体外诊断试剂：验证检测限值和特异性，保障诊断准确性

8.组织工程支架：评估EGF负载效率和缓释性能

9.转基因生物制品：监控残留DNA和免疫原性风险

10.医药辅料：检测溶剂残留和物理化学稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18:2020生物评价：蛋白类杂质检测方法
• ICHQ2(R1)分析方法验证：特异性、准确度指南
• ISO17025:2017检测实验室能力通用要求
• USP<85>内毒素测试方法
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物检测

• GB/T16886.18-2022医疗器械生物学评价：蛋白残留检测
• 中国药典2020版通则0712蛋白质含量测定法
• GB/T39144-2020生物制品无菌检查法
• GB5009.268-2016食品添加剂残留溶剂测定
• GB/T33430-2016生物活性蛋白检测通用方法

检测设备

1.酶标仪：MolecularDevicesSpectraMaxi3x（波长范围200-1000nm，精度±0.5%）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10ml/min，检测限0.1ng/ml）

3.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光波长488nm，检测通道14个）

4.SDS-PAGE电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN（电压范围50-300V，凝胶尺寸8x10cm）

5.质谱仪：ThermoScientificQExactive（分辨率140,000，质量精度±1ppm）

6.细胞培养箱：ThermoFisherHeracell150i（温度控制37±0.5℃，CO2调节5%）

7.分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

8.生物安全柜：EscoAirstream（风量0.3m/s，HEPA过滤效率99.99%）

9.冷冻离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-15,000rpm，温度控制-20℃至40℃）

10.PCR仪：AppliedBiosystemsVeriti（温度梯度范围4-99℃，升温速率3℃/s）

11.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，相机分辨率5MP）

12.电泳电源：Bio-RadPowerPacHV（电压输出10-500V，电流0-500mA）

13.离心机：BeckmanCoulterAllegraX-15R（最大离心力21,000xg，容量6x50ml）

14.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

15.分析天平：SartoriusQuintix（量程0.001g-220g，精度0.1mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。