因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

无菌检测：

• 无菌测试：阳性对照符合率≥95%、阴性对照无菌（参照ISO11737-1）
• 培养基促生长试验：各菌株复苏率≥70%

• 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌计数：≤10CFU/g
• 特定病原体筛查：沙门氏菌、金黄色葡萄球菌阴性

• 凝胶法内毒素测定：限值≤0.5EU/mL（参照ISO10993-11）
• 光度法定量：动态范围0.005-50EU/mL

• 生物指示剂挑战试验：D值≥1.5min、存活时间≥3min
• 物理参数监控：温度波动±2℃、压力稳定性≥99%

• 气泡泄漏测试：泄漏孔径≤0.1μm
• 染料渗透试验：渗透深度≤0.5mm

• 空气微生物采样：沉降菌≤1CFU/皿（4小时）
• 表面擦拭试验：残留菌≤5CFU/cm²

• 纯化水微生物：细菌总数≤100CFU/mL
• 内毒素含量：≤0.25EU/mL

• 孢子复苏率：≥50%
• 抗性验证：Z值≥10℃

• 残留微生物检测：≤10CFU/件
• 化学残留分析：TOC≤500ppb

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥70%
• 致热原测试：家兔体温升高≤0.5℃

检测范围

1.外科植入物：包括骨科螺钉和关节假体，重点检测灭菌残留及生物负载控制

2.注射器：涵盖塑料和玻璃材质，侧重无菌测试和包装密封性验证

3.导管：心血管和泌尿导管，核心检测细菌内毒素和微生物限度

4.敷料：纱布和创可贴产品，重点监控环境污染物和灭菌效果

5.手术器械：金属剪刀和镊子，检测清洁残留及无菌性确认

6.体外诊断试剂：试剂盒和试纸条，强调水质微生物和包装完整性

7.一次性医疗用品：手套和口罩，重视环境监控和生物负载测定

8.生物材料：胶原蛋白支架，聚焦灭菌过程验证和细胞毒性

9.药物输送系统：胰岛素泵和吸入器，核心检测内毒素限值和包装泄露

10.实验室设备：培养皿和移液管，重点进行无菌测试和水质分析

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018灭菌产品微生物检测方法（采样数量差异：国际标准要求≥20样本）
• USP<71>无菌测试方法（培养基配方差异：含特定生长因子）
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价（内毒素测试灵敏度差异：国际标准限值更低）

• GB/T14233.2-2005医用输液器具检测（采样方法差异：国家标准采用简化流程）
• GB15980-1995一次性医疗用品卫生标准（微生物限度标准差异：国家标准设定更高阈值）
• GB18278-2015医疗保健产品灭菌确认（参数监控差异：国家标准强调温度校准）

检测设备

1.无菌测试隔离器：SteriGuard5000型（HEPA过滤效率99.99%，操作区尺寸1.2m³）

2.细菌内毒素检测仪：EndoLumin3000型（检测范围0.001-100EU/mL，精度±5%）

3.微生物计数系统：BioCountPro（分辨率0.1CFU，自动识别功能）

4.恒温培养箱：ThermoLabC210（温度范围20-60℃，均一性±0.5℃）

5.灭菌器验证设备：AutoClaveValidator（压力范围0-300kPa，数据记录频率1Hz）

6.粒子计数器：AeroTrack900（粒径检测0.3-5μm，流量28.3L/min）

7.水质分析仪：AquaPureTOC（检测限1ppb，响应时间<5min）

8.PCR仪：GeneAmp9700（热循环精度±0.1℃，通道数96）

9.光谱分析仪：MicroSpecUV-Vis（波长范围190-800nm，带宽1nm）

10.生物安全柜：BioSafeII（风速0.5m/s，下降气流保护）

11.泄漏测试仪：SealCheck200（压力差0-100kPa，灵敏度0.01μm）

12.自动菌落计数器：ColonyScanXL（扫描速度10皿/min，误读率<1%）

13.环境采样器：AirSamplerPro（流量100L/min，捕获效率99%）

14.恒温水浴槽：HydroThermH50（控温精度±0.1℃，容量50L）

15.细胞培养系统：CellGro360（CO2控制5%，湿度维持95%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。