因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括去甲氟哌利多等降解产物）
3.溶出度：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH4.5），30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：GC法测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.氟哌利多原料药（化学纯度≥99.5%）
2.氟哌利多片剂（规格：5mg/片、10mg/片）
3.注射用氟哌利多溶液（pH范围3.0-4.5）
4.中间体合成物（4-氟苯基哌啶酮等关键中间体）
5.药用辅料相容性研究（羟丙基纤维素等包衣材料）

检测方法

1.HPLC法（USP-NF621）：C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（35:65）
2.GC-FID法（GB/T5750.8-2023）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm），程序升温50℃→250℃
3.UV分光光度法（ChP2020通则0401）：检测波长242nm2nm
4.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：测定重金属铅≤10ppm、镉≤5ppm
5.微生物限度检查法（GB/T19973.1-2015）：薄膜过滤法培养14天

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器及AS1310自动进样器
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程0.01mg-220g，符合ISO/IEC17025标准
4.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，支持非水滴定法
5.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集成30L恒温培养箱及HEPA过滤装置
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长范围190-900nm
7.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限≤0.1ppt
8.SotaxAT7smart溶出度仪：符合FDA21CFRPart11电子记录要求
9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。