因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸阿扎司琼与氯化钠含量，定量限≤0.1μg/mL
2.pH值：控制范围4.0-6.0（25℃），电位法测定
3.渗透压摩尔浓度：标准值285-315mOsmol/kg（冰点下降法）
4.可见异物：符合《中国药典》0904注射剂可见异物检查法
5.细菌内毒素：限值＜17.14EU/mg（动态浊度法）
6.不溶性微粒：≥10μm粒子数≤6000粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：盐酸阿扎司琼原料纯度（≥99.5%）、晶型一致性
2.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）、TOC≤0.5mg/L
3.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）、胶塞溶出物
4.中间产品：灭菌前药液微生物限度（＜10CFU/100mL）
5.成品制剂：装量差异（5%内）、无菌检查（薄膜过滤法）

检测方法

1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱条件优化（C18柱；流动相甲醇-磷酸盐缓冲液=30:70）
2.原子吸收光谱法：GB/T9723-2007测定钠离子含量
3.微生物挑战试验：ISO11737-1:2018生物负载量验证
4.紫外分光光度法：EP10.0通则2.2.25测定最大吸收波长（λmax=308nm）
5.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023重金属残留检测（Pb≤0.5ppm,Cd≤0.2ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理
3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量精度2mOsmol/kg
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1-5nm可调
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短至48小时
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
8.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器灵敏度0.005μS/cm
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：湿法测量范围0.01-3500μm
10.WatersXevoTQ-Smicro液质联用仪：MRM模式定量限达pg级

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。