因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量；
2.溶出度测试：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%；
3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测杂质A/B/C/D/E，单杂≤0.15%，总杂≤0.5%；
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g；
5.崩解时限：37℃纯水介质中崩解时间≤15分钟。

检测范围

1.原料药：吡罗昔康化学纯度≥99.5%，晶型一致性（XRD分析）；
2.片剂成品：单剂量含量均匀度（RSD≤4.0%）；
3.药用辅料：微晶纤维素水分≤5.0%，交联羧甲纤维素钠取代度0.60-0.85；
4.包材相容性：铝塑泡罩中重金属迁移量（Pb≤1ppm）；
5.中间体：制粒颗粒粒度分布（D90≤500μm）。

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱法通则（含量及杂质测定）；
2.ChP2020年版四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法；
3.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证；
4.GB/T191-2008包装储运图示标志相容性试验；
5.ASTME2941-14粒度分析激光衍射法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）；
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪（自动取样及在线过滤功能）；
3.MettlerToledoXP26微量天平（读数精度0.001mg）；
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）；
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）；
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）；
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH分辨率0.001）；
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）；
9.SartoriusCubisII水分测定仪（卤素灯加热方式）；
10.VWR恒温恒湿箱（温控范围10-60℃，湿度20-95%RH）。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。