因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量。
2.有关物质：检测杂质A、B、C及未知杂质，单杂≤0.15%，总杂≤0.5%（ChP2020）。
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（ICHQ3C）。
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（USP<61>）。
5.溶出度：桨法50rpm，pH6.8介质中30分钟溶出量≥85%（USP<711>）。

检测范围

1.原料药：盐酸美贝维林原粉及中间体。
2.片剂：包衣片、素片及崩解后样品。
3.胶囊：硬胶囊内容物及壳材相容性测试。
4.颗粒剂：溶化性及粒度分布分析。
5.注射用粉末：无菌检查与细菌内毒素（≤0.25EU/mg）。

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及USP<621>色谱条件。
2.GC法：ASTME260-96测定挥发性杂质。
3.微生物限度：GB/T19973.1-2015与ISO11737-1联合验证。
4.溶出度测试：GB/T16491-2008与USP<711>双标比对。
5.紫外分光光度法：ISO11348-1测定特定波长吸收值。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），柱温箱精度0.1℃。
2.ThermoScientificTRACE1310GC：FID检测器，程序升温范围40-450℃。
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm。
4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度控制0.2℃。
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，精度0.01mg。
6.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水机：电阻率18.2MΩcm。
7.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃，CO₂控制精度0.1%。
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。