因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.有关物质：控制单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（HPLC梯度洗脱法）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC顶空进样法）
4.pH值：符合规定范围6.0~8.0（电位滴定法）
5.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（动态显色基质法）
6.水分测定：卡氏水分≤3.0%（KarlFischer法）
7.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/瓶（光阻法）

检测范围

1.原料药：右丙亚胺化学原料（纯度≥99.5%）
2.辅料：甘露醇、枸橼酸等注射级辅料
3.制剂成品：冻干粉针剂（规格250mg/瓶~500mg/瓶）
4.包装材料：西林瓶（硼硅玻璃）、丁基胶塞
5.中间产品：无菌过滤液、冻干半成品
6.稳定性样品：加速试验及长期试验样品

检测方法

1.USP〈621〉色谱法通则：HPLC系统适用性试验
2.ChP2020通则〈1101〉无菌检查法
3.EP10.02.6.14细菌内毒素检查法
4.ISO7886-1:2017注射器性能测试
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
6.ASTME29-20标准数据修约规程
7.ICHQ3C(R8)残留溶剂指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（HS-20顶空进样器）：残留溶剂检测
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
4.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：精确测定水分含量
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：动态光散射法计数
6.BiotekSynergyH1酶标仪：细菌内毒素定量分析
7.SartoriusCPA225D电子天平（d=0.01mg）：精密称量
8.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪：pH值精确测定
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：无菌检查培养
10.LabconcoFreeZone冻干机：模拟制剂生产工艺验证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。