因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值：控制范围2.5-4.0（25℃0.5）
3.有关物质：总杂质≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%
4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支
5.细菌内毒素：限值＜20EU/mg
6.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法要求
7.水分测定：卡氏水分≤3.0%

检测范围

1.原料药：盐酸拉贝洛尔化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射剂成品：10ml:50mg规格冻干粉针
3.药用辅料：注射用水、甘露醇（USP级）
4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）
5.中间体：灭菌前药液（生物负载＜10CFU/100ml）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.有关物质：ICHQ3B指导原则结合HPLC-DAD法
3.不溶性微粒：《USP〈788〉》光阻法结合显微计数法
4.细菌内毒素：《中国药典》2020年版四部凝胶法（通则1143）
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/RH75%5%）
6.元素杂质：ICP-MS法符合ICHQ3DClass1要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH，带自动温度补偿
3.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪：符合ISO21501校准标准
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量检测（动态浊度法）
5.SHIMADZUGC-2030气相色谱仪：残留溶剂检测（ECD检测器）
6.SARTORIUSCPA225D电子天平：精度0.01mg（符合GLP规范）
7.MEMERTHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制3%RH
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：元素杂质定量限达ppb级
9.MILLIPOREMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.BINDERKBF720恒温培养箱：温度均匀性0.5℃，用于无菌检查培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。