因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.环吡酮胺含量测定：HPLC法测定主成分含量（0.5%-2.0%），RSD≤2.0%
2.pH值检测：电位法测定制剂酸碱度（5.5-7.0）
3.流变特性分析：旋转黏度计测定表观黏度（3000-8000mPas）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm

检测范围

1.铝管装软膏制剂（10g/支、20g/支规格）
2.塑料瓶装软膏制剂（30g/瓶）
3.原料药环吡酮胺（纯度≥99.5%）
4.药用辅料白凡士林（USP级）
5.复合包装材料（铝塑复合膜阻隔性测试）

检测方法

1.含量测定：GB/T14825-2020《药品检验操作规范》附录HPLC法
2.微生物检验：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则
5.包装密封性：ASTMD3078-22软包装气泡法泄漏检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱分离与定量分析）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精密pH值测量）
3.BrookfieldDV2T流变仪（黏弹性特性测试）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌环境菌落计数）
6.LabthinkMFY-01密封试验仪（包装完整性验证）
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外光谱扫描分析）
9.MettlerToledoXPR206DR微量天平（万分之一精度称量）
10.BinderKBF720恒温培养箱（微生物培养控制）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。