因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定维生素A/D/E/K（脂溶性）及B族/C（水溶性）的标示量范围（90%-110%），维生素C注射液需控制97.0%-103.0%

2.pH值检测：注射溶液pH范围应符合特定标准（如维生素B6注射液规定2.5-4.0），使用精密pH计测量

3.无菌检查：依据薄膜过滤法培养14天，需通过<1CFU/100mL的微生物限度标准

4.重金属检测：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm（ICP-MS法）

5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支、≥25μm微粒≤600粒/支（光阻法）

检测范围

1.水溶性维生素注射液：包括维生素B1/B6/B12/C等单方及复合制剂

2.脂溶性维生素注射液：维生素A棕榈酸酯、维生素D3、维生素E醋酸酯等乳剂型注射剂

3.复合维生素注射液：含脂溶性与水溶性成分的复方制剂（如NICU用多种维生素）

4.预充式注射器包装产品：含硅油润滑剂的注射器兼容性测试

5.原料药及辅料：油酸聚乙二醇甘油酯等注射用溶剂的质量控制

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512（HPLC法）、USP<621>色谱系统适用性要求

2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法结合ISO11737-1:2018生物负载测试

3.元素杂质：ICHQ3D指导原则结合GB/T35832-2018电感耦合等离子体质谱法

4.氧化产物检测：EP10.02.5.38过氧化值测定法（适用于维生素E注射液）

5.细菌内毒素：凝胶法（GB/T14233.2-2005）与动态显色法（ISO10993-11:2017）并行验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于脂溶性维生素的梯度洗脱分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范的自动温度补偿测量（精度0.001）

3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法粒子计数器（0.5-400μm检测范围）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术（CeO/Ce≤3%），重金属检出限达ppt级

5.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：支持0.22μm滤膜培养与菌落自动计数

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于维生素B12等复杂成分的UHPLC分离（1.7μm色谱柱）

7.MalvernPanalyticalMastersizer3000：激光衍射法测定脂肪乳剂粒径分布（0.01-3500μm）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：扫描波长190-900nm，用于特定波长下的快速含量筛查

9.BINDERKB系列恒温培养箱：温度均匀性0.5℃，满足长期稳定性试验需求

10.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪：评估辅料热稳定性（升温速率0.1-100℃/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。