因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.pH值测定：范围3.5-6.5（ChP2020通则0631）
2.左氧氟沙星含量测定：标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
3.氯化钠含量测定：标示量95.0%-105.0%（银量法）
4.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC梯度洗脱）
5.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg（凝胶法/光度法）
6.无菌检查：符合无菌保证水平SAL≤10⁻（薄膜过滤法）
7.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/瓶（光阻法）

检测范围

1.原料药：乳酸左氧氟沙星原料的纯度与晶型控制
2.辅料：注射级氯化钠的杂质谱与微生物限度
3.中间产品：配制液的渗透压与可见异物筛查
4.成品注射液：化学稳定性与包材相容性研究
5.包装材料：玻璃安瓿的耐水性及胶塞溶出物分析

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15），流速1.0mL/min
2.细菌内毒素试验（GB/T14233.2-2005）：使用鲎试剂（灵敏度0.03EU/mL）进行凝胶半定量分析
3.紫外分光光度法（USP<857>）：左氧氟沙星在293nm波长处的吸收度测定
4.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属元素铅、镉、砷的痕量检测
5.GC法（EP10.02.2.28）：残留溶剂乙醇、丙酮的顶空进样分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量及有关物质分离
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长准确性0.1nm
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素动态浊度法测试
6.SartoriusStedimBiotech微生物检测系统：无菌检查用集菌仪
7.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属元素ppb级定量
8.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：高灵敏度杂质分析
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA级洁净环境操作保障
10.MemmertINCOmed恒温培养箱：温度均匀性0.3℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。