因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定非诺菲烷含量（≥99.5%），系统适用性要求理论塔板数≥2000

2.有机挥发性杂质：GC-FID法检测残留溶剂（甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm）

3.无机杂质分析：ICP-MS测定重金属总量（Pb≤10ppm、Cd≤5ppm）

4.有关物质检查：UPLC-MS/MS鉴定降解产物（单杂≤0.5%、总杂≤1.0%）

5.晶型鉴别：X射线衍射法（特征峰2θ=8.30.2,12.70.2）

检测范围

1.原料药：包括合成中间体、成品原料药及对照品

2.固体制剂：片剂（200mg/片）、胶囊（160mg/粒）等剂型

3.生物样本：血浆/血清中非诺菲烷代谢物（羧酸衍生物）

4.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性研究

5.包装材料：PVC/PVDC复合膜浸出物分析

检测方法

1.HPLC法：GB/T19648-2021《原料药中非诺菲烷含量测定》

2.GC-MS法：ISO16000-39:2018《室内空气-第39部分：VOCs测定》

3.ICP-OES法：GB/T33042-2016《精细化学品金属杂质测定》

4.XRPD法：USP<941>晶体特性表征通则

5.溶出度测试：中国药典2020版0931溶出度与释放度测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源（70eV），质量范围m/z10-1050amu，用于溶剂残留检测

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布测试

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度4/min

5.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：分辨率0.1μL，用于水分测定（卡尔费休法）

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt，用于痕量元素分析

7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC18色谱柱（1.7μm），梯度洗脱分离降解产物

8.SotaxAT7Smart溶出仪：符合篮法/桨法要求，转速精度1%

9.MettlerToledoT90电位滴定仪：pH测量精度0.001，用于酸碱度测试

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外吸收特性研究

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。