因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.马来酸氯苯那敏含量测定：标示量93.0%-107.0%（UV-Vis法）
3.pH值测定：4.0-6.5（25℃0.5℃）
4.相对密度测定：1.10-1.20（20℃）
5.微生物限度检查：需氧菌≤10CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL
6.有关物质检测：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%
7.装量差异：5%以内（20mL/支）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、马来酸氯苯那敏（CAS113-92-8）
2.辅料：蔗糖（GB317-2018）、山梨醇（USP-NF）、苯甲酸钠（GB1886.183-2016）
3.中间体：混合溶液pH值、灭菌前微生物负荷
4.成品制剂：口服液理化指标及微生物指标
5.包装材料：玻璃瓶耐酸性（GB/T4548-2020）、丁基胶塞溶出物测试

检测方法

1.HPLC法测定主成分含量（ChP2020通则0512/ICHQ2(R1)）
2.UV-Vis法测定马来酸氯苯那敏（GB/T604-2022）
3.pH计法（ISO7888:1985/GB/T9724-2007）
4.比重瓶法测定相对密度（ChP2020通则0601）
5.薄膜过滤法微生物限度检查（USP<61>/ChP2020通则1105）
6.GC-MS法测定苯甲酸钠残留（GB5009.28-2016）
7.ICP-OES法重金属检测（GB/T5750.6-2023）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
4.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围+5℃至75℃
6.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
7.VWR恒温恒湿箱：符合ICHQ1A稳定性试验要求
8.PerkinElmerNexION350DICP-OES：元素检出限ppb级
9.BinderKB115微生物安全柜：ISOClass5洁净度
10.Metrohm851Titrando自动电位滴定仪：精度0.1μL

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。