因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测15种已知杂质（包括氟康唑异构体B、脱氟物等），定量限≤0.05%
3.溶出度：桨法测定片剂溶出曲线（介质pH1.2/4.5/6.8），30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（原料药）
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷总量≤10ppm

检测范围

1.原料药：氟康唑化学原料药（CP2020标准）
2.口服制剂：胶囊剂（50mg/150mg）、片剂（规格100mg）
3.注射制剂：氟康唑氯化钠注射液（200mg/100mL）
4.食品基质：乳制品/肉制品中氟康唑残留（检出限0.01mg/kg）
5.环境样本：医疗废水中的痕量氟康唑监测（定量限1μg/L）

检测方法

1.USP-NF<42>：原料药含量测定与杂质谱分析
2.ChP2020二部：片剂溶出度试验（第二法）
3.ISO17294-2:2016：电感耦合等离子体质谱法测定重金属
4.GB23200.113-2018：动物源性食品中氟康唑残留GC-MS检测
5.GB/T5750.8-2006：生活饮用水中药物残留的固相萃取-HPLC法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于主成分含量测定
2.ThermoScientificTSQ8000三重四极杆GC-MS：食品基质中痕量残留分析（MRM模式）
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：高精度水分测定（分辨率0.1μgH2O）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素同步检测（质量数范围7-265amu）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法快速筛查（扫描范围190-900nm）
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11的智能化溶出试验系统
7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱进行杂质谱分析（粒径1.7μm色谱柱）
8.ThermoScientificDionexASE350加速溶剂萃取仪：环境样本前处理（温度40-200℃可控）
9.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（符合USP<41>要求）
10.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。