因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：符合注射剂标准（pH5.0-7.5）
3.水分测定：卡尔费休法控制游离水（≤1.5%）
4.有关物质检测：HPLC法测定单杂（≤0.5%）与总杂（≤2.0%）
5.细菌内毒素：动态显色法（≤0.10EU/mg）
6.无菌检查：薄膜过滤法（符合EP2.6.1）
7.不溶性微粒：光阻法（≥10μm≤6000粒/支；≥25μm≤600粒/支）

检测范围

1.原料药：呋苄西林钠结晶粉末（纯度≥99.5%）
2.制剂成品：冻干粉针剂（规格0.5g/1.0g）
3.药用辅料：注射级碳酸氢钠（pH调节剂）
4.直接接触材料：中性硼硅玻璃瓶+溴化丁基胶塞
5.中间产品：无菌过滤前药液（生物负荷≤10CFU/100ml）
6.工艺用水：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512/USP<621>
2.pH测定：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.水分测试：按GB/T6283-2008化工产品水分测定法
4.内毒素检测：符合ChP2020四部通则1143动态显色法
5.无菌检查：采用GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
6.微粒分析：依据ISO8536-4:2016医用输液器具微粒要求
7.元素杂质：参照ICHQ3D指导原则进行ICP-MS分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵+DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量系统
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）
7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
8.SartoriusMicrosartATMF无菌检查系统（双泵独立过滤）
9.MemmertINCOmed培养箱（温度均匀性0.5℃）
10.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DM分析天平（d=0.01mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。