因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.pH值测定：范围3.0-8.5（依据制剂类型调整），精度0.01
2.含量均匀度：HPLC法测定主成分含量偏差≤5%
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器
5.相对密度：允许波动范围0.005（20℃）
6.可见异物：注射剂类产品需100%通过灯检法
7.稳定性试验：加速试验40℃2℃/RH75%5%持续6个月

检测范围

1.口服溶液剂：包括混悬液、乳剂及糖浆制剂
2.注射用液体制剂：大容量注射液（LVP）、小容量注射液（SVP）
3.眼用液体制剂：滴眼液、眼内冲洗溶液
4.外用液体制剂：皮肤消毒液、创面冲洗液
5.特殊给药系统：纳米乳剂、脂质体载药体系

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.含量分析：USP<621>色谱法/GB/T16631-2019高效液相色谱法
3.微生物检验：中国药典2020版通则1105/ISO11737-1:2018
4.不溶性微粒检查：EP2.9.19光阻法/GB/T8368-2018注射液微粒检查法
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验规程
6.可见异物检查：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，温度补偿范围0-100℃
2.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
3.PSSAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm
4.赛多利斯MA35水分分析仪：称量精度0.1mg，温度控制40-230℃
5.梅里埃VITEK2Compact微生物鉴定系统：支持215种细菌鉴定
6.布鲁克ALPHAFT-IR光谱仪：光谱范围7500-375cm⁻，分辨率0.4cm⁻
7.珀金埃尔merLambda365UV/Vis分光光度计：波长精度0.1nm
8.SympatecHELOS激光粒度仪：测量范围0.1-875μm
9.ThermoScientificHeratherm稳定性试验箱：温控精度0.5℃
10.ErwekaDTB-20崩解仪：符合USP/EP/JP标准测试模式

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。