因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测6种特定杂质（单杂≤0.15%，总杂≤1.0%）
3.残留溶剂：监控甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等5种有机溶剂
4.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g
5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）6个月指标验证

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API的批次放行检验
2.制剂产品：包括片剂（薄膜衣片/糖衣片）、注射剂及乳膏剂型
3.生物样本：血浆/血清中四氢可的松代谢物浓度监测
4.化妆品原料：禁用物质筛查及合规性验证
5.环境样本：制药废水中的激素类污染物溯源分析

检测方法

1.HPLC-UV法：参照USP〈621〉色谱系统适用性要求（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.GC-FID法：执行EP2.2.28残留溶剂测定规范
3.LC-MS/MS法：符合FDABioanalyticalMethodValidation指南要求
4.微生物检验：按中国药典2020版通则1105/1106执行
5.X射线衍射：依据ISO13779-3:2018进行晶型鉴定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量限达0.1ng/mL
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pgC/s
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：可读性0.001mg（符合USP〈41〉）
6.SartoriusMB360水分测定仪：卤素加热技术（精度0.002%）
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长准确度0.1nm
9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。