因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）及降解产物
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）、砷（≤2ppm）

检测范围

1.原料药：盐酸维拉帕米化学原料药（CP级）
2.片剂成品：80mg/120mg/240mg规格制剂
3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）密封性及阻隔性能
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D50:100-200μm）与堆密度（0.4-0.6g/cm）

检测方法

1.中国药典2020版四部通则0512/0931
2.USP-NF<711>溶出度测定法
3.ISO5725-2:2019分析方法的精密度验证
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ASTME2941-21药品包装完整性测试标准
6.ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样及温控精度0.3℃
3.MettlerToledoT90电位滴定仪：卡尔费休水分测定分辨率0.1μg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属检测限达ppb级
6.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪：4000-400cm⁻波数范围鉴别原料真伪
7.Metrohm859Titrotherm全自动热滴定仪：非水滴定法测定碱金属杂质
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISO5级洁净环境样品前处理
9.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>要求
10.MemmertIPP110培养箱：温度均匀性0.5℃，用于加速稳定性试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。