因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.氢溴酸右美沙芬含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）
2.愈创木酚甘油醚含量分析：UV分光光度法（278nm波长），线性范围10-50μg/mL
3.有关物质检测：梯度洗脱HPLC法监测8种已知杂质（单个≤0.1%，总杂质≤0.5%）
4.pH值控制：电位法测定溶液pH范围（4.0-6.0），温度补偿251℃
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1.原料药级氢溴酸右美沙芬与愈创木酚甘油醚
2.口服溶液剂（10mL:20mg规格）
3.糖浆剂（100mL:200mg规格）
4.颗粒剂复溶溶液（每包含量15mg）
5.混悬剂型稳定性测试样品

检测方法

1.USP-NF34<711>溶出度测定法（桨法50rpm）
2.ChP2020四部通则<0512>气相色谱法测定乙醇残留量
3.ISO17025实验室管理体系规范
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ASTME2945-14标准指南用于pH计校准与验证
6.EP10.0方法2.2.29高效液相色谱法系统适用性试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分与杂质分离分析
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置FID检测器（最高300℃），分析有机溶剂残留
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理（精度0.01pH）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：双光束系统（波长范围190-900nm）
5.SartoriusCubisII微量天平：称量范围0.01mg-220g（符合USP<41>要求）
6.MerckMillipore微生物限度检测系统：包含Sartorius微生物过滤装置（孔径0.45μm）
7.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围0-70℃（0.5℃），湿度控制20-95%RH
8.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：用于原料药结构确证（分辨率4cm⁻）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。