因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5（251℃）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL；霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.有效成分含量测定：丹皮酚≥0.45mg/mL；盐酸小檗碱≥0.30mg/mL
4.重金属残留检测：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；砷≤2ppm
5.装量差异检查：单支装量偏差≤5%（标示量20mL）

检测范围

1.原料药：包括丹皮酚提取物、盐酸小檗碱原料的纯度检测
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度测定（4000-5600mPas）
3.包装材料：低密度聚乙烯（LDPE）瓶的密封性（≥0.6MPa）与溶出物试验
4.中间产品：半成品溶液的澄清度（浊度≤3NTU）与稳定性测试
5.成品制剂：灌肠剂流变特性（粘度25-35mPas/20℃）

检测方法

1.微生物限度检查：按《中国药典》2020版四部1105/1106法
2.有效成分分析：HPLC法（GB/T22246-2008），C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
3.重金属检测：ICP-MS法（ISO17294-2:2016），检出限0.01μg/L
4.pH值测定：电位法（GB/T9724-2007），温度补偿精度0.1℃
5.包装密封性：色水法（ASTMD4991-07），真空度-80kPa维持30min

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于有效成分定量分析
2.MettlerToledoFE28pH计：分辨率0.001pH，支持GLP校准
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（ppt级）
4.BINDERKB系列微生物培养箱：温度均匀性0.5℃（20-60℃）
5.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-610⁶mPas（1%精度）
6.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg（符合USP41）
7.LabthinkMFY-01密封仪：测试压力0-0.7MPa（精度1%）
8.Hach2100AN浊度仪：测量范围0-4000NTU（2%读数精度）
9.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（0.3℃）
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm（带宽1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。