因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量
2.pH值检测：符合《中国药典》规定范围4.5-6.5
3.有关物质分析：包括氟喹诺酮类降解产物检测，单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需氧菌/厌氧菌/真菌均不得检出
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.5EU/mg

检测范围

1.原料药：包括诺氟沙星乳酸盐的纯度（≥99.5%）、晶型一致性
2.注射液成品：装量差异（5%内）、可见异物检查
3.药用辅料：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）、氯化钠含量偏差
4.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）、胶塞溶出物测试
5.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.细菌内毒素：USP<85>BacterialEndotoxinsTest
4.杂质谱分析：EP10.02.2.46RelatedSubstancesTest
5.金属残留：ASTME3061-17ICP-MS测定法

检测设备

1.岛津LC-20AT高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长278nm
2.梅特勒FE28pH计：精度0.01pH，自动温度补偿
3.安捷伦1260InfinityII紫外分光光度计：波长范围190-900nm
4.赛默飞iCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb，用于重金属检测
5.博迅BXM-30R隔水式培养箱：温度精度0.5℃，用于微生物培养
6.密理博Milli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
7.珀金埃尔merLambda365紫外可见分光光度计：扫描速度2400nm/min
8.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg，符合GLP规范
9.优莱博JulaboTW12恒温水浴锅：控温范围-20~150℃
10.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310手持式粒子计数器：0.3-10μm六通道监测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。