因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，控制范围为标示量的95.0%-105.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（介质pH6.8），限度≥80%
3.有关物质：检测普伐他汀钠降解产物（如异构体A/B），单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.水分测定：卡氏水分仪测定水分含量≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：普伐他汀钠原料的晶型纯度与稳定性
2.制剂成品：10mg/20mg/40mg规格胶囊的理化指标
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试
4.中间产品：制粒混合均匀度与颗粒流动性分析
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度检查：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）
3.有关物质分析：ICHQ3B指导原则结合HPLC-DAD法
4.水分测定：GB/T606-2003卡尔费休库仑滴定法
5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分含量及杂质谱分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/JP/ChP四法兼容系统
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg/0.1mg双量程
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度控制精度0.5℃
7.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化工作站
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D50测试
9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：包材密封性验证
10.VWR恒温恒湿箱：ICH加速稳定性试验专用设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。