因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定硫酸镁（MgSO₄7H₂O）含量，控制范围95.0%-105.0%
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，标准范围4.5-7.0
3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量≤10ppm
4.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.5EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

检测范围

1.10%浓度硫酸镁注射液（10ml:1g规格）
2.25%浓度硫酸镁注射液（10ml:2.5g规格）
3.安瓿瓶装注射液（玻璃材质密封性验证）
4.西林瓶装注射液（胶塞相容性测试）
5.进口原料药制备的注射制剂

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0401HPLC法
2.pH值检测：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.重金属检测：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.细菌内毒素：依据GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.无菌试验：符合ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于主成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料吸光度检测
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双系统，重金属痕量分析
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，三点自动校准功能
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法定量检测内毒素
6.SartoriusStedimMilliflexQuantum无菌检查系统：0.22μm滤膜微生物截留验证
7.MemmertINCOmed培养箱：温度精度0.3℃，支持30-35℃无菌培养环境
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：用于EDTA络合滴定镁离子含量验证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。