因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定左西替利嗪主成分含量（标示量范围90.0%-110.0%）；
2.溶出度测试：pH1.2盐酸介质中30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）；
3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物（强制降解试验）；
4.含量均匀性：单剂量单位RSD≤6.0%（UV法280nm波长）；
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.左西替利嗪原料药及其杂质对照品；
2.片剂（薄膜衣片、普通片）；
3.胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）；
4.颗粒剂（可溶颗粒、混悬颗粒）；
5.复方制剂中含左西替利嗪的固体制剂。

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法；
2.溶出度试验：执行GB/T17825-2018《药物溶出度与释放度测定法》；
3.杂质谱分析：依据ICHQ3B(R2)指导原则及USP<621>色谱条件；
4.微生物检验：按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B；
5.水分测定：采用卡尔费休法（GB/T6283-2008）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）；
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）；
3.SotaxAT7Smart溶出试验仪（全自动取样工作站）；
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）；
5.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分测定仪；
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度范围20-60℃）；
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）；
8.SartoriusCubisIIpH计（分辨率0.001pH）；
9.BinderFD115强制通风干燥箱（控温精度1℃）；
10.BioTekSynergyH1酶标仪（支持荧光/化学发光检测）。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。