因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分纯度分析：采用HPLC法测定有效成分含量（≥98.5%）
2.异构体比例测定：手性色谱柱分离D/L型异构体（限度≤0.5%）
3.残留溶剂筛查：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
4.重金属含量：ICP-MS测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.化学原料药及中间体
2.片剂/胶囊制剂成品
3.注射用冻干粉针剂
4.生物等效性研究样本
5.药用辅料相容性测试样品

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》
2.GC-MS法：ASTMD8143-17《挥发性有机物测定标准》
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物检查
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：主成分定量分析
2.ThermoScientificTRACE1310GC-MS：有机挥发物检测
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析
4.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：杂质结构鉴定
5.MettlerToledoXPR205DR天平（0.01mg精度）：精密称量
6.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验
7.SartoriusMCS微生物限度仪：无菌过滤培养
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外吸收值测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。