因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.释放度测定：pH1.2盐酸介质中2小时释放量≤10%，pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟释放量≥80%；
2.崩解时限测试：37℃1℃水中60分钟内不崩解，pH6.8介质中60分钟内完全崩解；
3.含量均匀性：RSD值≤6.0%（规格≤25mg）或≤5.0%（规格＞25mg）；
4.溶出曲线相似性：f2因子≥50；
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g。

检测范围

1.阿司匹林肠溶颗粒；
2.奥美拉唑镁肠溶微丸；
3.双氯芬酸钠肠溶微粒；
4.胰酶肠溶包衣颗粒；
5.雷贝拉唑钠多层包衣颗粒。

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（桨法50rpm）；
2.GB/T35834-2018《药用辅料微生物限度检查法》；
3.ISO13781:2017医用聚合物包衣完整性评估；
4.CP2020四部通则0931崩解时限检查法；
5.GB/T601-2016化学试剂含量测定标准。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）；
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出系统（多介质溶出试验）；
3.ERWEKADT-820智能崩解仪（双温区控制）；
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（粒径分布检测）；
5.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（精度0.001mg）；
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（包衣增重分析）；
7.SartoriusBSA224S-CW电子天平（微生物限度称量）；
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作环境）；
9.MemmertIPP110培养箱（恒温恒湿加速试验）；
10.OlympusBX53荧光显微镜（包衣缺陷可视化检测）。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。