因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定三七皂苷R1（≥0.8mg/g）、人参皂苷Rg1（≥1.2mg/g）、血竭素（≥0.5mg/g），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱（0-30min）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出

3.重金属残留检测：铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.3ppm）、砷（As≤2ppm）、汞（Hg≤0.2ppm）

4.pH值测定：3.5-5.5范围内（25℃1℃恒温条件）

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状不变，主成分含量下降≤5%

检测范围

1.中药复方制剂：含三七、血竭、冰片等组方的膏剂、散剂

2.外用贴剂类产品：透皮吸收型基质材料（聚丙烯酸酯压敏胶）

3.喷雾剂型：乙醇含量30%-50%的溶液体系

4.医用敷料载体：无纺布基材（克重40-60g/m）

5.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.微生物限度检查：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法结合GB/T15979-2002附录B

2.重金属检测：ICP-MS法参照GB5009.268-2016食品中多元素测定

3.主成分分析：HPLC法依据《中国药典》2020年版四部通则0512

4.pH值测试：ASTME70-2019玻璃电极法结合JJG119-2018实验室pH计检定规程

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm波长范围），用于皂苷类成分定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术（KED模式），检出限达ppt级

3.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.3℃，湿度波动度1.5%RH

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理（精度0.001pH）

5.SartoriusMA36水分测定仪：卤素灯加热（0.001g分辨率），符合GB/T6283化工产品水分测定标准

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长准确度0.3nm），用于紫外鉴别试验

7.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃，符合ISO11133微生物培养要求

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流（0.3m/s风速），HEPA过滤效率99.99%

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（干湿两用），用于原料粉末粒径分析

10.PerkinElmerDSC4000差示扫描量热仪：温度范围-170℃~725℃，测定基质材料玻璃化转变温度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。