因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.抗体效价定量分析：采用标准曲线法测定IgM/IgG抗体浓度范围（0-2000AU/mL），分辨率≤5AU/mL

2.灵敏度验证：最低检出限（LOD）≤0.1IU/mL（95%置信区间）

3.特异性测试：与肺炎衣原体/军团菌等病原体的交叉反应率＜0.5%

4.重复性验证：批内CV值≤8%，批间CV值≤15%

5.稳定性测试：加速老化试验（37℃/14天）效价衰减率＜10%

检测范围

1.临床血清样本：包括急性期/恢复期双相血清样本（采集时间间隔≥14天）

2.质控品：国际标准品NIBSC16/344及第三方质控品（浓度梯度覆盖3-1500AU/mL）

3.试剂盒核心组分：包被抗原（MP-Ag）、酶标二抗（HRP标记）、显色底物（TMB）

4.校准品组：包含6点校准曲线（0/20/100/500/1000/2000AU/mL）

5.干扰物质测试样本：含类风湿因子（RF≥50IU/mL）、溶血（Hb≥2g/L）、脂血（TG≥300mg/dL）的特殊样本

检测方法

1.ELISA法：依据ISO15197:2013《体外诊断试剂性能评估要求》建立标准操作程序

2.化学发光法：参照ASTME3066-16《免疫测定精密度评估指南》进行系统验证

3.免疫印迹法：执行GB/T37868-2019《核酸检测试剂质量评价通用要求》确认条带特异性

4.胶体金层析法：按照GB/T40982-2021《免疫层析法检测通则》进行目测/仪器判读对比

5.比对试验：采用EP09-A3（CLSI）文件要求进行方法学比对（n≥40临床样本）

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围450nm/630nm双通道读取，吸光度精度1%

2.SiemensADVIACentaurXP化学发光分析仪：检测灵敏度达0.01RLU/sec，动态范围跨越6个数量级

3.Bio-RadModel680微孔板洗板机：残留量≤2μL/孔，CV值≤3%的精准加样系统

4.EppendorfCentrifuge5430R低温离心机：温控范围-20℃至40℃，最大RCF30,130g

5.RocheCobase601电化学发光仪：支持MP抗体双抗原夹心法检测，通量170测试/小时

6.AgilentBioTekELx800读板器：具备震荡混匀功能（频率0-1200rpm可调）

7.MettlerToledoXSR205电子天平：称量精度0.01mg（符合ISO9001校准规范）

8.MemmertINCOmed培养箱：温度均一性0.3℃，CO₂控制精度0.1%

9.SartoriusPB-10pH计：测量分辨率0.01pH，自动温度补偿（0-100℃）

10.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：用于配套质控血清的生化指标验证（总蛋白/白蛋白比值分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。