因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%），色谱柱C18（2504.6mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）

2.有关物质分析：检测12种特定杂质（单杂≤0.15%，总杂≤0.5%），梯度洗脱程序：0-30min乙腈比例20%-50%

3.溶出度测试：桨法（50rpm），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液（30min溶出量≥80%）

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）、四氢呋喃（≤720ppm）

5.晶型鉴别：XRPD分析（特征峰2θ=7.80.2,12.30.2,16.90.2）

检测范围

1.伯舒替尼原料药：纯度≥99.5%，水分≤0.5%，炽灼残渣≤0.1%

2.薄膜衣片剂：规格100mg/片，片重差异5%，崩解时限≤15min

3.合成中间体：N-去甲基伯舒替尼（控制限度≤0.10%），4-氯苯基衍生物（≤0.05%）

4.药用辅料：羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas），交联羧甲纤维素钠（取代度0.60-0.85）

5.包装材料：高密度聚乙烯瓶（水蒸气渗透≤0.1mg/day），药用铝箔（针孔数≤1个/m）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：规定系统适用性试验参数（理论板数≥2000，拖尾因子≤2.0）

2.ChP2020二部：原料药含量测定采用外标法（n=6RSD≤1.0%）

3.ICHQ3B(R2)：特定杂质A-F的鉴定阈值设定为0.10%

4.USP<711>溶出度试验：取样时间点5/10/15/30/45min

5.GB/T606-2021：水分测定采用卡尔费休法（库仑电量法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），柱温箱精度0.1℃

2.WatersXevoTQ-SLC-MS/MS：ESI源正离子模式（m/z530→394定量离子对）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm，带宽1nm

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.SotaxAT7smart溶出仪：8杯位设计（温度控制0.3℃）

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

8.ThermoScientificDionexICS-5000+离子色谱仪：电导检测器（检出限≤1ppb）

9.PerkinElmerClarus580GC系统：FID检测器（程序升温50-280℃）

10.MettlerToledoT90电位滴定仪：pH测量精度0.001

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。