因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲羟孕酮标示量（90.0%-110.0%），流动相为甲醇-水（75:25），检测波长241nm

2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，使用梯度洗脱法分离降解产物

3.pH值：符合药典规定3.5-7.0范围（25℃0.5）

4.细菌内毒素：限值＜5.0EU/mg（凝胶法）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧菌/厌氧菌/真菌）

6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支（光阻法）

7.装量差异：单支装量偏差≤5%（重量法）

检测范围

1.原料药：甲羟孕酮化学原料（纯度≥99.5%）

2.注射剂成品：1ml:150mg规格水针剂

3.药用辅料：苯甲醇、聚山梨酯80等辅料相容性

4.直接接触包材：西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞

5.中间体：合成过程中的关键中间体17α-羟基黄体酮

6.灭菌工艺验证：湿热灭菌F0值≥12分钟

检测方法

1.USP<731>熔点测定：毛细管法控制原料熔程228-232℃

2.EP2.2.29高效液相色谱法：C18色谱柱（2504.6mm,5μm），柱温30℃

3.ChP2020四部1105非无菌产品微生物限度检查

4.ISO7886-1注射器物理性能测试

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

6.ASTME2941-14标准指南用于药物杂质谱分析

7.GB5009.228-2016食品中pH值的测定（扩展应用）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：用于残留溶剂测定（ECD检测器）

3.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：温度补偿精度0.1℃

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径分辨率10nm

6.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统：培养时间缩短至72小时

7.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布测试（0.01-3500μm）

10.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：苯甲醇含量测定（精度0.1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。