因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）

2.溶出度：桨法（50rpm），介质pH1.2盐酸溶液（30min溶出量≥80%），UV检测波长254nm

3.有关物质：HPLC梯度洗脱法（杂质A≤0.3%，总杂≤1.0%），检测限0.05%

4.水分测定：卡尔费休法（水分限度≤5.0%），库仑法终点判定

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药：多塞平游离碱及其盐酸盐的化学纯度分析

2.片剂：25mg/50mg规格素片及薄膜衣片的理化指标检测

3.胶囊剂：明胶/羟丙甲纤维素胶囊的装量差异及崩解时限

4.包衣材料：欧巴代薄膜包衣粉的残留溶剂（甲醇≤3000ppm）

5.药用辅料：乳糖、微晶纤维素的相容性试验（加速试验40℃/75%RH）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<621>色谱系统适用性试验（理论板数≥2000）

2.溶出度试验：ChP2020四部通则<0931>第三法装置验证

3.微生物检验：ISO11737-1无菌检查法结合GB/T16292-2010沉降菌测试

4.X射线衍射：GB/T19627-2005晶体结构分析（特征峰0.2偏差）

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法（As≤1ppm,Pb≤0.5ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，波长范围190-950nm）

2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（8通道在线取样，温度精度0.1℃）

3.MettlerToledoT90微量水分测定仪（分辨率0.1μg,测量范围1ppm-100%）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm,重复性误差<1%）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限ppt级，质量范围2-260amu）

6.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪（Cu靶Kα辐射,扫描速度0.02/s）

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统（47mm滤膜,真空度可调范围0-600mbar）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH分辨率0.001,支持GLP规范）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（垂直层流,HEPA过滤效率99.99%）

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃,湿度控制10-98%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。