因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法，要求总蛋白含量≥90%（以干燥品计），分子量分布通过SDS-PAGE验证
2.水分残留量：卡尔费休法测定冻干品含水量≤3.0%，偏差允许0.5%
3.pH值测试：10%溶液在25℃下pH值范围6.5-7.5
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.内毒素检测：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mg
6.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤1ppm、镉≤0.5ppm
7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天应符合无菌要求

检测范围

1.原料骨组织：牛/猪长骨皮质骨（密度≥1.8g/cm）
2.粗提物溶液：脱脂脱钙后的胶原蛋白混合液（浓度≥50mg/mL）
3.纯化中间体：超滤截留分子量10-30kDa的活性组分
4.冻干粉针剂：复溶后体积偏差≤5%，外观呈白色疏松体
5.辅料控制：甘露醇添加量（3%-5%），玻璃化转变温度≥-30℃
6.包装材料：西林瓶密封性测试（真空衰减法≤10mbarL/s）

检测方法

1.GB/T5009.3-2016食品中水分的测定（卡尔费休容量法）
2.《中国药典》四部通则1101无菌检查法
3.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法
4.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分：生物试验方法
5.ASTME2945-14(2021)重组胶原蛋白表征标准指南
6.YY/T0615.3-2019外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素测定
7.ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价样品制备参照材料

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备BioSEC-5色谱柱（3007.8mm），用于分子量分布分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持615nm波长Lowry法定量
4.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：配备0.22μm除菌滤膜
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪：石墨炉法检测重金属
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH
8.LuyiLyoworks冻干机：配备电容式压力测量系统（精度1Pa）
9.HachET6000内毒素定量仪：动态显色法测试范围0.001-50EU/mL
10.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃@37℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。