因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.环吡酮胺含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量范围（90.0%-110.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（60:40）

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，使用梯度洗脱程序分离降解产物（如脱甲基代谢物）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，控制金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出

4.pH值测定：阴道栓剂pH范围3.5-5.5（生理模拟液介质）

5.溶出度测试：桨法（50rpm），37℃0.5℃，30分钟溶出量≥80%

检测范围

1.阴道栓剂：基质为聚乙二醇或可可脂的环吡酮胺制剂

2.阴道乳膏：油包水型基质含1%-2%环吡酮胺

3.阴道泡腾片：含碳酸氢钠与有机酸系统的速释制剂

4.原料药：环吡酮胺原料的晶型鉴别（XRD法）及纯度验证

5.包装材料：PVC/PE复合膜材的密封性及药物相容性测试

检测方法

1.USP〈905〉均匀度测试法：用于栓剂重量差异控制（RSD≤6%）

2.ChP2020版四部通则1107：非无菌制剂微生物限度检查法

3.ISO11737-1:2018：灭菌医疗器械的微生物学方法验证

4.GB/T16886.10-2017：医疗器械刺激试验评价阴道黏膜刺激性

5.EP2.9.6章：栓剂软化温度测定（32-35℃恒温水浴法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm），用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于原料药鉴别（特征吸收峰292nm）

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合ChP桨法要求，配置自动取样系统

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，配备InLabMicroPro电极

5.MemmertINCOmed培养箱：温度范围0-70℃0.3℃，用于微生物限度培养

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测定原料药粒径分布（D90≤50μm）

7.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：分析药物晶型转变温度（特征峰152℃2℃）

8.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，用于精密称量

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

10.BioTekSynergyH1酶标仪：450nm波长下进行ELISA法内毒素检测（限值＜20EU/g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。