因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定二乙酰胺乙酸乙二胺含量范围（98.0%~102.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH3.0）。
2.有关物质检测：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%，使用梯度洗脱HPLC法分离降解产物。
3.残留溶剂控制：乙醇≤0.5%、丙酮≤0.1%，依据ICHQ3C标准采用顶空-GC法（DB-624毛细管柱）。
4.pH值测定：符合注射剂要求（5.0~7.0），使用METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计。
5.无菌检查：按《中国药典》四部通则1101进行薄膜过滤法培养14天。

检测范围

1.原料药：二乙酰胺乙酸乙二胺化学原料的纯度及杂质谱分析
2.中间体：合成过程中的关键中间体质量控制
3.注射剂成品：西林瓶装冻干粉针的理化及微生物指标
4.包装材料：胶塞、玻璃瓶的相容性研究
5.稳定性样品：加速试验及长期试验样品的质量变化监测

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP<621>色谱系统适用性要求
2.GC-MS法：依据GB/T9722-2006测定挥发性杂质
3.紫外分光光度法：按GB/T601-2016进行辅料干扰排除
4.微生物限度检查：执行ISO11737-1:2018生物负载定量方法
5.ICP-MS法：依据EP2.4.20监控重金属元素（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置HS40顶空进样器及FID检测器
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：量程0.01mg~220g，符合ISO17025校准规范
4.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：支持0.22μm膜过滤及TSC培养
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术及Syngistix软件
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定测定氨基含量
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量冻干粉复溶后粒径分布（D90≤10μm）
8.HachHQ40D多参数水质分析仪：监控注射用水电导率（≤1.3μS/cm）
9.BinderKB53恒温恒湿箱：执行ICHQ1A加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）
10.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190~900nm，带宽1nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。