因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95%-105%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）

2.有关物质：梯度洗脱HPLC法测定降解产物（总杂质≤1.5%，单杂≤0.5%），波长214nm

3.细菌内毒素：动态显色法测定（＜5.0EU/mg），鲎试剂灵敏度0.03EU/mL

4.pH值测定：电位法控制溶液酸碱度（6.5-7.5），温度补偿251℃

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需/厌氧菌培养基），符合药典无菌要求

检测范围

1.原料药：合成多肽原料的氨基酸序列验证

2.预灌封注射器：钨灯残留（≤1μg/mL）及硅油量测定

3.辅料：甘露醇含量（4.5-5.5mg/mL）及苯酚防腐剂浓度

4.中间体：冻干粉水分测定（≤2.0%，卡尔费休法）

5.成品注射液：可见异物检查（灯检法≥2000lx照度）

检测方法

1.USP<905>均匀度测试：10支样品RSD≤3%

2.EP2.2.29肽图谱分析：胰蛋白酶酶解后LC-MS/MS鉴定

3.ChP1101不溶性微粒检查：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/支）

4.ASTMF838微生物挑战试验：0.22μm滤膜完整性验证

5.GB/T14233环氧乙烷残留：顶空气相色谱法（≤1μg/g）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于蛋白浓度测定

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于悬浮粒子检测

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿系统

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：双波长测量模式，用于内毒素定量

6.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：集菌培养一体化工作站

7.WatersXevoTQ-Smicro液质联用仪：ESI源正离子模式，多反应监测(MRM)

8.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量精度1μgH₂O

9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器：0.3-10μm六通道监测

10.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：FID检测器，毛细管柱DB-624（30m0.32mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。