因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.有效成分含量测定：盐酸氨溴索含量（标示量90.0%-110.0%）、愈创木酚甘油醚含量（标示量95.0%-105.0%）
2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
3.微生物限度检验：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g
4.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解
5.干燥失重测定：105℃恒温干燥至恒重（失重率≤8.0%）

检测范围

1.原料药：盐酸氨溴索原料（纯度≥99.5%）、愈创木酚甘油醚原料（纯度≥98.0%）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）、硬脂酸镁（镁含量6.8%-7.5%）
3.中间体：制粒混合粉体（粒径D90≤150μm）、素片硬度（4-8kg/cm）
4.成品胶囊：装量差异（7%）、囊壳铬含量（≤0.1ppm）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、复合膜透湿量（≤1.5g/m24h）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020四部通则0512）
2.ICP-MS法测定重金属（GB/T5009.268-2016）
3.薄膜过滤法微生物检验（USP<61>微生物限度检查法）
4.崩解仪测试法（ChP2020四部通则0921）
5.卡尔费休水分测定法（ISO760:1978）
6.X射线荧光光谱法包材检测（GB/T21114-2019）
7.激光粒度分析仪测试粉体粒径（ISO13320:2020）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级，具备碰撞反应池技术
3.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：47mm滤膜直径，符合GLP规范
4.ERWEKAZT32智能崩解仪：6篮位设计，温度控制精度0.5℃
5.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：称量精度0.001g，温度范围50-200℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器灵敏度＜1nS/cm
8.ShimadzuEDX-7000X射线荧光光谱仪：可测元素范围Na-U
9.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合ASTME96标准
10.CopleyTDT崩解时限测试系统：视频记录分辨率19201080@30fps

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。