因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定磺苄西林钠主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶液澄清度：按0.5%浓度配制溶液后目视检查（浊度≤0.5NTU）
3.pH值测定：10%水溶液pH范围应为4.5-7.0
4.有关物质：控制单杂≤1.0%、总杂≤3.0%（HPLC面积归一化法）
5.水分测定：卡尔费休法测定水分≤1.5%
6.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.17EU/mg
7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天应符合无菌要求

检测范围

1.原料药：磺苄西林钠化学原料药（纯度≥99%）
2.制剂产品：注射用粉针剂（规格含1g/支、2g/支、4g/支）
3.中间体：发酵液提取物及结晶前体物质
4.包装材料：西林瓶、胶塞、铝盖的相容性测试
5.工艺用水：配液用水（注射用水）的微生物及内毒素控制
6.环境监测：生产车间洁净度（A级区悬浮粒子≥0.5μm限值3520/m）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38〈621〉
2.微生物限度：ChP2020通则1105/ISO11737-1:2018
3.内毒素检测：ChP2020通则1143/ASTME2526-08(2021)
4.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D/GB/T34704-2017
5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）按ICHQ1A(R2)
6.不溶性微粒：光阻法执行ChP2020通则0903/ISO8536-4:2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
4.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.01mg
5.BiobaseBBS-V600生物安全柜：符合NSF49ClassII标准
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100粒子计数器：0.3-10μm粒径通道
8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法测试
9.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
10.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：用于残留溶剂分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。