因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：法莫替丁标示量应为90.0%-110.0%，氯化钠标示量应为95.0%-105.0%
2.pH值：3.5-6.5（25℃）
3.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
4.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器
5.细菌内毒素：＜0.5EU/mg（法莫替丁）
6.可见异物：符合《中国药典》0904可见异物检查法规定
7.无菌检查：通过薄膜过滤法验证无菌性

检测范围

1.原料药：法莫替丁原料的化学纯度（≥99.5%）与晶型一致性
2.辅料：氯化钠的纯度（≥99.9%）与重金属残留（＜0.0001%）
3.注射用水：电导率（＜1.3μS/cm）、TOC（＜0.5mg/L）
4.包装材料：玻璃安瓿的耐水性（HC1级）、胶塞溶出物
5.成品制剂：终产品的稳定性（加速试验40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020二部）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70），检测波长266nm
2.电位滴定法（GB/T601）：采用复合玻璃电极测定pH值
3.光阻法（ChP2020四部通则0903）：使用激光粒子计数器进行微粒分析
4.凝胶法（ChP2020四部通则1143）：鲎试剂定量检测内毒素
5.ICP-MS法（ISO17294-2）：测定重金属铅、镉、砷含量（＜10ppb）
6.GC-FID法（USP<467>）：检测有机溶剂残留（甲醇＜3000ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分含量测定
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
3.PamasS4031不溶性微粒分析仪：符合ISO21501校准标准
4.LALKinetic-QCL细菌内毒素检测系统：灵敏度0.001-100EU/mL
5.MemmertCTC256稳定性试验箱：温度控制精度0.5℃，湿度3%RH
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器，DB-624色谱柱
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.ThermoScientificOrionStarA215渗透压仪：测量精度1mOsm/kg
9.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.01mg，符合GLP规范
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。