因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.苦参碱含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：溶液pH范围控制在4.5-6.5（25℃）
3.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/ml，霉菌酵母菌总数≤10CFU/ml
5.无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂要求
6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支
7.细菌内毒素：限值＜0.25EU/mg

检测范围

1.苦参碱原料药：纯度≥98.5%的原料质量控制
2.注射剂成品：包括安瓿瓶、西林瓶等不同包装形式
3.药用辅料：注射用水、pH调节剂等辅料相容性测试
4.直接接触包材：玻璃容器、胶塞的浸出物检测
5.中间产品：灭菌前后溶液的稳定性考察
6.运输模拟样品：高温/低温/振动条件下的质量变化

检测方法

1.含量测定：GB/T34820-2017《中药注射剂特征图谱技术规范》
2.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
3.微生物检验：《中国药典》2020年版四部通则1105-1107
4.不溶性微粒：GB/T8368-2018《注射剂可见异物检查法》
5.细菌内毒素：USP<85>凝胶法及光度测定法
6.pH值测定：ISO976:2013《橡胶和塑料聚合物水分散体pH值测定》
7.残留溶剂：GB/T5750-2023《生活饮用水标准检验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：主成分含量及杂质分析
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量检测
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精密pH值测定（精度0.001）
4.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：无菌快速培养监测
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒分析（0.01-3500μm）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见光谱定性分析
7.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法定量
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度精度0.1℃）
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：实验用水制备（电阻率18.2MΩcm）
10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留分析（检出限0.1ppm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。