因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分（C₁₅H₂₄N₂O₄S）标示量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤1.0%
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，鉴定未知杂质≥0.1%
3.pH值：控制范围4.5-6.5（25℃0.5℃）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，符合EP2.6.1要求
5.细菌内毒素：凝胶法限值＜0.50EU/mg

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%、晶型一致性（XRPD分析）
2.注射液成品：装量差异5%、可见异物检查
3.包装材料：玻璃瓶硅油涂层量（0.5-1.2mg/cm）、胶塞溶出物
4.辅料：苯甲醇含量（1.5%-2.5%）、抗氧化剂残留
5.降解产物：强制降解试验（高温/光照/氧化）中产生的N-氧化物等

检测方法

1.USP-NF<2023>:有关物质测定（梯度洗脱程序）
2.EP10.8:重金属残留（ICP-MS法限值Pb＜0.5ppm）
3.ChP2020二部：含量均匀度（A+2.2S≤15.0）
4.ISO7886-1:注射器组件相容性测试
5.GB/T14233-2005:环氧乙烷残留量（≤10μg/g）
6.GB/T16886-7:可沥滤物风险评估

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于pH值校准
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，温度补偿0.1℃
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析（波长405nm）
5.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：0.22μm滤膜完整性测试
6PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属元素检出限＜0.01ppb
7MalvernMastersizer3000：粒径分布分析（D90≤10μm）
8WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：杂质结构确证（质量精度3ppm）
9Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子残留分析（Cl⁻＜50ppm）
10BinderKB系列恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。