因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲硝唑标示量（95.0%-105.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（30:70）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥80%），介质pH4.0醋酸盐缓冲液900mL

3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.0%，梯度洗脱程序（0-30min甲醇比例20%-50%）

4.水分测定：卡氏水分≤5.0%，称样量1.0g0.1g

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.甲硝唑原料药（纯度≥99.5%）

2.明胶空心胶囊壳（铬含量≤2ppm）

3.成品制剂（规格250mg/粒）

4.生产中间体（混合均匀度RSD≤3%）

5.铝塑泡罩包装材料（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.溶出度测试：执行USP<711>及GB/T22901-2008

3.杂质分析：依据ICHQ3B指导原则及EP10.0方法

4.微生物检验：采用GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

5.包装密封性：按ISO11607-2019进行染色渗透试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，自动取样系统精度1%

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg，符合USP<921>标准

4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，GLP合规校准

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围20-60℃0.5℃

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

7.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块

8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529-2008标准

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：用于重金属元素分析（Cr/Cd/Pb/As）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。