因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）及特定杂质（如对氨基苯甲酸衍生物）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.pH值测定：注射剂型控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料的纯度验证
2.注射制剂：包括单剂量/多剂量注射液的无菌检查与渗透压测定
3.眼用制剂：滴眼液的可见异物检查及黏度测试（25℃下3-5mPas）
4.外用溶液：皮肤表面麻醉剂的装量差异（5%）与澄清度检查
5.复方制剂：含肾上腺素等配伍药物的含量均匀度（AV≤15%）

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求及ChP2020通则0512
2.GC法：按ICHQ3C指导原则进行残留溶剂分析（DB-624色谱柱）
3.滴定法：非水滴定测定含量（GB/T601-2016标准操作规程）
4.微生物检验：执行ISO11737-1:2018生物负载评估方法
5.光谱法：UV-Vis法进行辅料干扰试验（波长范围200-400nm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-950nm），用于主成分分离与定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质谱用于痕量杂质结构鉴定
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的自动温度补偿功能
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（0.01-3500μm）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束系统进行紫外光谱扫描
6.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg分辨率满足精密称量需求
7.BinderKB53恒温培养箱：温度均一性0.5℃的微生物培养环境
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水介质的高精度滴定分析
9.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：生物安全性评价专用设备
10.AntonPaarLovis2000ME微粘度计：微量样品流变特性测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。