因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.蛋白质浓度测定：UV-Vis法（280nm），范围80-120mg/mL
2.生物活性分析：基于CD20结合效价测定（EC50≤5nM）
3.纯度检测：SEC-HPLC（单体含量≥98.5%）
4.宿主细胞蛋白残留：ELISA法（≤100ppm）
5.内毒素含量：鲎试剂法（≤0.5EU/mg）
6.亚可见微粒：光阻法（≥10μm颗粒≤6000粒/瓶）
7.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（240-360mOsm/kg）

检测范围

1.原液（DrugSubstance）：生物活性与纯度验证
2.成品注射液（FinalProduct）：无菌性及理化特性检测
3.辅料成分：聚山梨酯80浓度分析（0.1-0.3mg/mL）
4.初级包装材料：西林瓶硅油涂层厚度（50-150nm）
5.中间产品：原液冻融稳定性（-80℃/25℃循环测试）
6.运输样品：振动试验后可见异物检查

检测方法

1.USP<1034>细胞培养法测定生物活性
2.EP2.7.14分子排阻色谱法测定聚集体
3.GB/T14233.2-2005医用输液器具内毒素试验
4.ISO10993-7医疗器械生物学评价
5.ChP2020三部通则1101无菌检查法
6.ASTMF838-15a过滤器细菌挑战试验
7.ICHQ6B质量标准制定指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于SEC/HIC纯度分析
2.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射测粒径分布
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：肽图鉴别与糖型分析
4.BioTekSynergyH1酶标仪：ELISA法宿主蛋白残留检测
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：蛋白质浓度定量分析
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：亚可见颗粒计数
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量测试
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液pH值精确测定
9.SartoriusCubisII微量天平（0.001mg精度）：辅料称量
10.EppendorfCryoCubeF570h超低温冰箱：样品保存（-80℃5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。