因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定克林霉素磷酸酯主成分含量，标准范围95.0%-105.0%
2.pH值检测：使用精密pH计测量溶液酸碱度，控制范围5.0-7.0
3.有关物质分析：通过HPLC法检测降解产物（如克林霉素B、林可霉素等），单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.50EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天验证微生物限度

检测范围

1.原料药：克林霉素磷酸酯原料的晶型、纯度及残留溶剂
2.注射液成品：包括2ml:0.3g、4ml:0.6g等规格的终产品
3.药用辅料：氯化钠、注射用水等辅料的相容性测试
4.包装材料：玻璃安瓿瓶的耐酸碱性及密封性评估
5.生产用水：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）及TOC（≤500ppb）监测

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则0512HPLC法
2.pH值检测：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
3.有关物质：《中国药典》2020年版四部通则0512梯度洗脱程序
4.细菌内毒素：USP<85>凝胶法与ISO10993-11体外试验联合应用
5.无菌检查：GB/T14233.2-2005《医用输液、输血器具检验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于吸光度测定
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP数据管理
4.CharlesRiverEndosafeNexgenPTS细菌内毒素测定仪：动态显色法定量分析
5.ESCOAirstreamBSCClassII生物安全柜：ISO5级洁净度无菌操作环境
6.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：ECD检测器分析残留溶剂
7.METTLERTOLEDOXPR205DR电子天平：最小称量值0.01mg，符合USP41标准
8.MemmertIPP110恒温培养箱：温度均匀性0.3℃，用于微生物培养
9.Milli-QIntegral5超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
10.LighthouseSolair3100激光尘埃粒子计数器：监测洁净区悬浮粒子浓度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。