因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如去乙酰头孢唑肟）
3.水分测定：卡氏水分仪测定结晶水含量（4.5%-6.5%）
4.pH值：10%水溶液pH范围（6.0-8.5）
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值（≤0.05EU/mg）
6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）及≥25μm微粒（≤600粒/瓶）

检测范围

1.原料药：结晶性粉末状头孢唑肟钠原粉
2.注射用粉针剂：西林瓶装无菌分装制剂
3.中间体：合成过程中的关键中间产物
4.药用辅料：配伍使用的精氨酸等稳定剂
5.包装材料：直接接触药品的玻璃瓶、胶塞

检测方法

1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适用性试验要求
2.微生物限度检查：执行《中国药典》2020年版四部通则1105-1107
3.热原检查：按GB/T14233.2-2005家兔法实施
4.残留溶剂测定：GC法遵循ICHQ3C指导原则
5.X射线衍射分析：依据EP10.0通则2.9.33进行晶型鉴别
6.原子吸收光谱法：参照GB/T9723-2007测定重金属限量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的pH/离子浓度测量
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg水
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器
6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于高灵敏度杂质谱分析
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量检测
8.SartoriusCPA225D电子天平：符合GB/T29249-2012的0.01mg精度
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LYNXEYEXE探测器

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。