因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质检查：检测6种特定杂质（单杂≤0.2%，总杂≤1.0%）
3.溶出度测试：桨法50rpm/900mL盐酸溶液（30min溶出量≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
5.崩解时限：37℃纯化水中（合格标准≤15min）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸普鲁卡因胺化学结构验证
2.片剂成品：素片与包衣片物理特性检测
3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性研究
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试
5.中间体：制粒颗粒流动性（休止角≤35）与堆密度检测
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期留样监测

检测方法

1.ChP2020二部：含量测定（通则0512）、溶出度（通则0931）
2.USP-NF<621>色谱法系统适用性要求
3.EP10.8版：杂质谱分析方法验证指南
4.GB/T191-2008包装储运图示标志验证
5.ISO7886-1:2017注射用水微生物检验方法
6.ASTME2363-23热分析技术通则（DSC法晶型鉴别）
7.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵/DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.SotaxAT7Smart溶出度测试仪（自动取样/在线过滤系统）
4.MettlerToledoT90电位滴定仪（精度0.1μL）
5.SartoriusMA35水分分析仪（卤素加热/0.001g分辨率）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
7.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（温度范围-10℃~80℃）
8.BinderKBF720稳定性试验箱（ICHQ1A条件模拟）
9.CopleyDIS600i崩解仪（6杯位/数字定时控制）
10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪（氮气保护/温度精度0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。