因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测降解产物及工艺杂质（单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%）
3.水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（限度≤6.0%）
4.溶解度测试：符合pH1.2-7.4缓冲液中的溶解特性（溶出度≥80%）
5.pH值测定：10%水溶液pH范围3.5-6.5

检测范围

1.原料药：无菌氨西林钠/三水合物原料
2.口服制剂：胶囊剂、片剂及颗粒剂
3.注射制剂：冻干粉针剂与无菌注射液
4.复方制剂：与舒巴坦钠等酶抑制剂的组合药品
5.中间体：6-APA合成中间体及侧链衍生物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求
2.紫外分光光度法：执行GB/T20768-2006《液相色谱-质谱联用分析方法通则》
3.微生物效价测定：依据CP2020通则1201管碟法与ISO20776-1:2019标准
4.热原检查：按GB/T14233.2-2005家兔法及动态显色基质法
5.元素杂质分析：采用ICP-MS法满足ICHQ3D元素杂质指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱）
2.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μgH₂O）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（检出限≤ppt级）
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）
6.SOTAXAT7Smart溶出度仪（符合CP/USP溶出度试验要求）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（支持微生物比浊法检测）
9.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）
10.MemmertIN260恒温恒湿箱（温度控制0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。