因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质A（≤0.15%）
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）、四氢呋喃（≤720ppm）
4.水分测定：KarlFischer法控制水分限度（≤0.5%）
5.重金属：铅、镉、砷总量控制（≤10ppm）

检测范围

1.原料药：甲磺酸齐拉西酮化学原料药（CP级）
2.口服固体制剂：薄膜衣片（规格20mg/片）
3.注射用冻干粉针：无菌制剂（规格10mg/支）
4.中间体：合成过程中的关键中间体ZIP-01
5.药用辅料：羟丙基纤维素等直接接触辅料

检测方法

1.USP43-NF38通则<621>色谱法：系统适用性试验要求理论板数≥2000
2.ChP2020二部附录ⅤD：梯度洗脱程序（乙腈-磷酸盐缓冲液）
3.EP10.02.2.29：质谱确证法鉴别特征离子m/z413→174
4.ASTME1657-18：近红外光谱法快速筛查原料药晶型
5.GB/T606-2021：卡尔费休库仑法测定微量水分

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：顶空进样系统（HS-20），残留溶剂检测限达1ppm
3.Metrohm917Coulometer：符合USP<921>标准的全自动水分测定仪
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素分析（检出限0.1ppb）
5.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（1.7μm色谱柱）
6.BrukerTensorIIFTIR：ATR附件进行原料药结构确证
7.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪控制原料药D90≤50μm
8.MettlerToledoDSC3+：差示扫描量热仪测定熔点范围（2282℃）
9.ShimadzuUV-2600i：紫外分光光度计验证λmax=214nm特征吸收
10.AntonPaarMCR302：流变仪评估注射剂复溶特性

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。